수입한약재폐기등지시처분취소

【원고, 피상고인】 ○○○ 주식회사 (소송대리인 변호사 이신섭)

【피고, 상고인】 경인지방식품의약품안전청장

【원심판결】 서울고법 2004. 3. 26. 선고 2003누1587 판결

【주 문】

원심판결을 파기하고, 사건을 서울고등법원으로 환송한다.

【이 유】상고이유를 본다.

원심판결 이유에 의하면, 원심은, 수입업자가 의약품 기준에 적합하지 아니한 의약품을 수입한 경우 피고로서는 그 위반성의 정도에 따라 폐기나 반송처리 이외에도 일부폐기, 재검사, 통관 후 사후검사 등의 처분을 할 수 있다고 전제한 다음, 채용 증거들을 종합하여, 판시와 같은 사실을 인정한 후, 피고는 약사법 및 구 대한약전외한약(생약)규격집(식품의약품안전청 2001. 1. 5. 고시 제2001-2호), 구 수입의약품 등 관리규정(식품의약품안전청 2001. 4. 26. 고시 제2001-28호)의 관련 규정에 따라 원고가 러시아로부터 수입한 녹용 424.15㎏ 중 전지 3대를 취하여 각 절단부위로부터 5㎝까지의 부분을 절단한 다음 이를 분쇄하여 채취한 시료의 건조감량 및 회분함량을 측정하여 그 회분함량이 기준치인 35%를 초과한 35.5%로 측정되었다는 이유로 이 사건 녹용에 대하여 부적합 판정을 내리고, 원고에게 이 사건 녹용을 전량 폐기 또는 반송처리하라는 내용의 이 사건 처분을 하였는데, 이 사건에서 문제된 녹용은 자연산 그대로 채취하는 관계로 공장에서 화학적으로 양산하는 제품과는 달리 품질이 일률적일 수 없고 개개 제품마다 그 특성이 다를 수 있는 점, 또한 녹용의 경우 하대에서 상대로 갈수록 회분함량이 낮아지는 관계로 같은 녹용이라 하더라도 어떤 위치에서 절단하였는지에 따라 회분함량의 측정치가 달라질 수 있는 점, 이와 같이 회분함량의 측정치가 녹용인지 여부를 판별하는 중요한 기준이 됨에도 수입업자인 원고로서는 녹용의 회분함량을 일일이 측정하여 그것이 기준에 부합하는지 여부를 확인하기 곤란한 점, 원고가 이 사건 녹용과 동일한 기회에 구입한 뒤 단지 항공편만 달리하여 수입한 녹용은 회분함량에 있어 적합판정을 받은 점, 녹용의 회분함량이 골질화 정도를 측정하는 수치로서 녹용의 효능과 어느 정도 관련이 있기는 하지만 녹용의 회분함량이 기준치보다 높다고 하여 인체에 해로운 영향을 미치는 것은 아니라는 점, 녹용의 회분함량의 측정은 측정 당시의 환경, 검사방법, 분석방법에 따라 어느 정도 오차가 생길 가능성이 있는 점 등을 고려하면, 이 사건 녹용의 회분함량이 기준치인 35%를 0.5%만큼 초과하였다고 하여 원고가 약 1억 2,500만 원을 들여 수입한 이 사건 녹용의 전량 폐기 또는 반송처리를 명한 이 사건 처분은 재량권을 일탈 또는 남용한 것으로서 위법하다고 판단하였다.

그러나 원심의 위와 같은 판단은 다음과 같은 이유로 수긍하기 어렵다.

제재적 행정처분이 재량권의 범위를 일탈하였거나 남용하였는지 여부는 처분사유로 된 위반행위의 내용과 그 위반의 정도, 당해 처분에 의하여 달성하려는 공익상의 필요와 개인이 입게 될 불이익 및 이에 따르는 제반 사정 등을 객관적으로 심리하여 공익침해의 정도와 그 처분으로 인하여 개인이 입게 될 불이익을 비교교량하여 판단하여야 한다(대법원 1990. 5. 11. 선고 90누1069 판결, 2000. 4. 7. 선고 98두11779 판결 등 참조).

그런데 기록 및 관계 법령에 의하면, 약사법 제44조 제1항 및 그 위임에 따라 식품의약품안전청장이 제정·고시한 구 대한약전외한약(생약)규격집에서, 녹용 등 의약품의 품질기준 등을 정한 취지는 의약품이 품질기준에 미달하거나 부패·변질되어 국민의 건강을 해치는 것과 아울러 처방이 필요한 환자에게 의약품을 투여하였음에도 당해 의약품의 효능이 떨어져 치료의 효과가 나타나지 아니하여 국민의 건강을 지키지 못하는 것을 방지하고, 특히 녹용은 고가의 한약재로서 채취·보관상 신중한 취급을 요할 뿐 아니라 위조·변조의 우려가 커서 부적합한 녹용의 무분별한 유통을 막기 위한 것인 점, 위 규격집에서 녹용의 품질기준으로 회분함량에 관한 기준을 정하고 있는 것은 현재의 과학수준에서 녹용의 중요한 판별기준인 골질화의 정도를 알아내기 위하여 회분함량을 측정하는 것이 유용한 방법이기 때문이고, 회분함량을 측정하는 구체적인 방법으로 절단부위로부터 5㎝에 해당하는 부분의 회분함량을 기준으로 정한 것은 녹용을 부위별로 측정하여 회분함량이 기준치 이하인 경우와 기준치 이상인 경우를 나누어 녹용인지 여부를 판별하고자 하는 것이 아니라 그 녹용 전지 전부에 대하여 녹용으로 인정할 것인지 여부를 판별하고자 하는 기준을 설정한 것인 점, 녹용 등 의약품의 수입절차와 검사방법 등을 정한 약사법 제34조 제1항, 제64조, 제66조 및 같은 법 제34조 제5항, 같은 법 시행규칙 제25조, 제26조, 제46조 제2항 등의 위임에 따라 식품의약품안전청장이 제정·고시한 구 수입의약품 등 관리규정 제5조 제1항 제3호, 제6조 제2항, 그 ［별표 1］ ‘수입한약재검사방법’에서, 녹용을 수입하고자 하는 자는 수입할 때마다 관능검사와 정밀검사를 받아야 하고, 수입대상 녹용이 관능검사 결과 적합판정이 난 경우 정밀검사를 받도록 되어 있는데, 그 경우 검체의 채취방법은 수입된 녹용의 전부를 일일이 검사하는 전수검사가 아니라 수입자 입회하에 수입대상 녹용 중에서 임의로 수거한 3대의 절단부위로부터 5cm를 잘라낸 부분에 대하여 위 규격집에 정한 기준 및 시험방법에 따라 정밀검사를 실시하도록 하는 표본검사를 채택하고 있는 점, 위와 같이 약사법 및 관련 법령이 녹용의 품질기준을 일률적으로 정하여 이를 규격화한 것은 국민보건 향상에 기여하기 위한 것으로 정당한 이유가 있고, 수입녹용의 정밀검사방법으로 전수검사 대신 표본검사를 채택한 것은 녹용에 대한 정밀검사방법이 파괴검사이어서 실험대상물이 회수되지 않아 고가의 녹용 전부가 못쓰게 되고, 시간·비용 등의 현실적인 문제도 고려하여야 하는 등 검사방법의 특성상 불가피할 뿐만 아니라, 그것이 특별히 불합리하다고 보이지도 않는 점, 약사법 제56조 제3호가 기준에 적합하지 아니한 의약품 수입을 할 수 없도록 하고, 위 기준에 위배된 의약품을 수입한 경우에는 같은 법 제65조 제1항에서 수입한 의약품에 대하여 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다고 규정하고 있는 점, 한편 원고는 이 사건 처분 이전에도 수회에 걸쳐 녹용을 수입한 수입업자로서 위와 같은 약사법 관련 법령의 취지를 잘 알 수 있었다고 보이는 점, 또한 원고는 이 사건 처분 이전에도 부적합한 녹용을 수입하려다가 회분함량이 기준치를 초과하였다는 이유로 반송 또는 폐기처분을 받았던 전력이 있는 점, 원고는 이 사건 처분의 이행으로 이 사건 녹용을 폐기하지 않고 반송할 수도 있고, 반송하게 된다면 수입대금을 회수하거나 국외에서 이를 판매하는 등의 방법으로 이 사건 처분으로 인한 경제적 불이익을 상당부분 줄일 수 있다고 보이는 점 등 제반 사정을 감안하면, 이 사건 처분으로 인하여 원고가 입게 될 불이익이 의약품의 안전성과 유효성을 확보함으로써 국민보건의 향상을 기하고 고가의 한약재인 녹용에 대하여 부적합한 수입품의 무분별한 유통을 방지하려 하는 이 사건 처분의 공익상 필요보다 크다고는 할 수 없으므로, 이 사건 처분이 재량권을 일탈 또는 남용한 것으로 위법하다고 할 수 없다.

그럼에도 불구하고, 원심은 이와 달리 이 사건 처분이 재량권을 일탈 또는 남용한 것으로 위법하다고 단정하였으니, 이러한 원심의 판단에는 재량권의 일탈이나 남용에 관한 법리를 오해하여 판결에 영향을 미친 위법이 있으므로, 이 점을 지적하는 상고이유의 주장은 이유 있다.

그러므로 원심판결을 파기하고, 이 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원으로 환송하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법관 김영란(재판장) 이규홍(주심) 박재윤 김황식