식품의약품안전처 - 임신중지약물에 대한 수입품목허가가 「모자보건법」에 위반되는 것으로 볼 수 있는지 여부 등(「약사법」 제42조 등 관련)

가. 질의 가에 대해

먼저 「모자보건법」 제14조제1항은 일정한 사유가 있는 경우에 의사가 인공임신중절수술을 할 수 있도록 규정하고 있고, 같은 법 제2조제7호는 태아와 그 부속물을 인공적으로 모체 밖으로 배출시키는 ‘인공임신중절수술’에 대해서만 정의하고 있는바, 문언상 「모자보건법」의 규율 대상은 의사의 ‘수술’에 한정되어있고, 임신중지약물이나 그 수입품목허가의 허용 또는 금지에 관해서는 아무런 규정을 두고 있지 않습니다.

그런데 어떠한 처분이 특정 법률에 ‘위반’된다고 하려면, 해당 처분이 그 법률에서 금지하거나 명령하는 규정의 규율대상에 해당하고 이를 위반한 것이어야 하는데, 의약품 수입품목허가는 「약사법」에 따라 식품의약품안전처장이 ‘의약품’에 대해 행하는 처분으로서, 애초에 「모자보건법」 제14조에 따른 ‘의사의 수술행위’에 해당하지 않을 뿐만 아니라 그 밖에 해당 법률상 금지규정에도 해당될 여지가 없어 「모자보건법」의 규율대상이 아니므로, 임신중지약물에 대한 수입품목허가가 「모자보건법」에 위반되는 것으로 볼 수 없습니다.

그리고 「약사법」 제42조에 따른 수입품목허가는 의약품의 안전성·유효성 등을 심사하여 의약품의 수입을 통한 시장 유통을 허용하는 「약사법」상의 절차인 반면, 「모자보건법」 제14조는 인공임신중절수술의 허용 한계를 정한 규정으로서 양자는 규율 목적과 대상을 달리하는데, 의약품 수입품목허가는 해당 의약품의 수입·유통을 허가하는 처분일 뿐, 특정한 임신중지 방법의 적법성을 결정하거나 이를 지시·명령하는 처분이 아니므로, 의약품의 수입을 허가하였다는 사정만으로 그 처분이 「모자보건법」 제14조를 위반하였다고 볼 수 없습니다.

또한 「모자보건법」 제14조는 같은 법 제28조에 따라 「형법」상 낙태죄 적용이 배제됨으로써 낙태에 대한 처벌 면제의 기준으로 기능해 온 규정일 뿐, 그 규정 자체가 ‘수술 외의 방법에 의한 임신중지’를 적극적으로 금지하는 독립적 금지규범이라고 보기는 어려우며, 임신중지를 원칙적으로 금지·처벌하던 「형법」 제269조제1항(자기낙태죄) 및 제270조제1항(의사낙태죄)이 2019년 4월 11일 헌법불합치 결정1)1) 헌법재판소 2019. 4. 11. 선고 2017헌바127 전원재판부 결정례 참조

되어 2021년 1월 1일 효력을 상실한 이상, 「모자보건법」 제14조의 허용 사유를 반대해석하여 ‘해당 법률에서 정한 방법 및 사유 외의 임신중지는 금지된다’는 독립적 금지효과를 도출하는 것은 규범체계에 부합하지 않을 뿐 아니라, 명문의 근거 없이 침익적 제한을 창설하게 되어 위 헌법불합치 결정의 취지에도 반한다는 점에서 허용되기 어렵습니다.

아울러 「모자보건법」은 모성 및 영유아의 생명과 건강을 보호하여 국민보건 향상에 이바지 하는 것을 목적(제1조)으로 하는바, 안전성 등이 확인된 의약품에 대해서까지 수입품목허가를 금지하여 일반국민이 사용할 수 없다고 본다면, 오히려 모성의 생명권 및 건강권 보호라는 「모자보건법」의 입법목적에 부합하지 않는 측면이 있으며, 「형법」 제269조제1항 등에 대한 헌법불합치 결정의 주요 취지는 임신의 유지 여부에 관한 여성의 자기결정권을 과도하게 제약하여서는 아니 되고 태아의 생명보호와 여성의 자기결정권을 조화롭게 형성해야 한다2)2) 헌법재판소 2019. 4. 11. 선고 2017헌바127 전원재판부 결정례 참조

는 데에 있는바, 이러한 취지에 비추어 보더라도 안전성 등이 확인된 임신중지약물이라면 그 수입품목허가 자체를 「모자보건법」 위반으로 금지할 것은 아니라는 점도 이 사안을 해석할 때 고려할 필요가 있습니다.

한편 「모자보건법」이 수술만을 규정하고 있으므로, 그 밖의 방법인 약물은 금지되고 그 수입품목허가도 허용되지 않는다는 의견이 있으나, 「모자보건법」 제14조는 1973년 제정 당시부터 존재했던 규정으로 그간의 의학적 발전과 임신중지 수단의 다양화를 미처 반영하지 못한 것일 뿐 그로부터 임신중지약물이나 그 수입품목허가를 적극적으로 금지하려는 취지까지 도출되는 것으로 볼 수는 없으며, 특히 「형법」상 낙태죄의 주요 부분이 효력을 상실한 현재의 법체계 하에서는 「모자보건법」 제14조 및 제28조를 수술 외의 방법에 대한 금지의 근거로 해석할 규범적 전제 역시 성립하기 어렵습니다.

나아가 인공임신중절에 관한 규정을 정비하는 내용3)3) 2020. 11. 18. 의안번호 제2105459호로 정부제출된 모자보건법 일부개정법률안 주요내용 참조

의 「모자보건법」 개정안 등이 입법에 이르지 못한 채 현행 「모자보건법」 제14조가 존속하고 있는 상황에서 임신중지약물에 대하여 수입품목허가를 할 수 없다는 의견도 있을 수 있으나, 임신중단의 허용 주수·사유·절차 등 그 규율체계를 입법적으로 명확히 정비할 필요가 있다는 점은 별론으로 하고, 그러한 입법적 조치가 미비하다는 이유로 현행 「모자보건법」 제14조를 임신중지약물의 수입품목허가 자체를 금지하는 근거로 삼는 것은 타당하지 않습니다.

따라서 이 사안의 경우, 임신중지약물에 대한 수입품목허가가 「모자보건법」에 위반되는 것으로 볼 수 없습니다.

나. 질의 나에 대해

먼저 행정행위가 그 재량성의 유무 및 범위와 관련하여 이른바 기속행위 내지 기속재량행위와 재량행위 내지 자유재량행위로 구분된다고 할 때, 그 구분은 당해 행위의 근거가 된 법규의 체제·형식과 그 문언, 당해 행위가 속하는 행정 분야의 주된 목적과 특성, 해당 행위 자체의 개별적 성질과 유형 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것인데4)4) 대법원 2001. 2. 9. 선고 98두17593 판결례 참조

, 「약사법」 제42조제1항은 의약품등을 수입하려는 자는 품목마다 허가를 받도록 규정하고 있고, 같은 조 제5항에서 준용하고 있는 같은 법 제31조제14항에서도 식품의약품안전처장은 품목허가 신청을 받은 경우에는 요건을 모두 갖춘 경우 ‘허가를 하여야 한다’고 명시하고 있으므로 수입품목허가는 기속행위임이 문언상 명백합니다.

또한 「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조의 위임을 받아 수입품목허가 절차·기준 등에 관한 사항을 정한 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2023-90호) 제22조제1항에서도 식품의약품안전처장은 의약품 허가신청 시 제출된 자료가 품목허가 기준 등에 적합한 경우에 그 의약품을 ‘허가한다’고 규정하고 있어, 같은 조 제6항부터 제8항까지에서 ‘허가할 수 있다’고 규정한 것과 구분되는 점, 그 밖에 「약사법」에서 허가요건 외의 다른 사유로 행정청이 허가 여부 결정에 관하여 재량적으로 판단할 수 있는 별도의 기준을 규정하고 있지 아니한 점 등을 종합적으로 고려하면 수입품목허가는 그 허가신청이 요건에 합치하는 때에는 특별한 사정이 없는 한 소관 행정청이 이를 허가해야 하는 기속행위라고 보아야 합니다.

그리고 허가는 상대적인 일반적 금지를 특정한 경우에 그 상대방에게 예외적으로 해제하여 일정한 행위를 적법하게 할 수 있게 해주는 처분으로, 허가를 통해 일반적 금지가 해제되어야 당사자의 일정한 기본권 행사가 가능해지는 것인바, 허가요건을 충족하는 경우 행정기관은 그 허가행위를 하도록 기속5)5) 류지태·박종수, 행정법신론 제13판, 박영사(2009) 168~169p 참조

되는데, 「약사법」 제42조제1항은 의약품등을 수입하려는 자는 품목마다 허가를 받도록 규정하여 의약품의 수입을 일반적으로 금지하면서 일정한 요건을 갖춘 경우에 이를 예외적으로 허용하는 규제체계를 취하고 있으므로, 수입품목허가 여부는 그 허가 요건을 갖추었는지에 따라 결정되어야 할 것입니다.

특히 수입품목허가의 요건을 살펴보면, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항에 따라 허가에 필요한 안전성·유효성·품질기준 등의 관련 자료를 제출하도록 하는 등 그 요건이 일의적이고 명백하게 규정되어 있고, 행정청으로 하여금 ‘객관적 기준’에 따라 허가 요건을 판단하도록 하고 있으므로, 수입품목허가를 함에 있어 행정청의 재량적 판단이 개입될 여지가 없다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려하여야 합니다.

아울러 「약사법」은 국민보건 향상을 목적(제1조)으로 하고, 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 해외 의약품의 국내 유통을 차단함으로써 국민 신체의 안전 및 국민 보건의 향상을 기하는 데에 수입품목허가 제도의 주된 취지가 있다6)6) 대법원 2024. 2. 29. 선고 2020도9256 판결례 참조

고 할 것인바, 수입품목허가 제도는 행정청에게 법령상 정해진 허가요건의 충족 여부를 전문적·기술적으로 판단하는 권한을 부여한 것이고, ‘의약품 안전’이라는 중대한 법익 보호를 위해 행정청 스스로 그 기준을 구체적이고 일률적으로 정해놓았다면 해당 요건이 갖추어진 경우에는 중대한 공익상 침해가 없는 이상 이를 기속행위로 집행하는 것이 타당7)7) 대법원 1993. 2. 12. 선고 92누5959 판결례 참조

할 것입니다.

따라서 수입품목허가를 위해 제출된 자료가 안전성·유효성 등 허가에 필요한 요건을 갖춘 경우, 식품의약품안전처가 임신중지약물을 수입품목허가하는 것은 기속행위에 해당합니다.

모자보건법

제1조(목적) 이 법은 모성(母性) 및 영유아의 생명과 건강을 보호하고 건전한 자녀의 출산과 양육을 도모함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

7. “인공임신중절수술”이란 태아가 모체 밖에서는 생명을 유지할 수 없는 시기에 태아와 그 부속물을 인공적으로 모체 밖으로 배출시키는 수술을 말한다.

제3조(국가와 지방자치단체의 책임) ① 국가와 지방자치단체는 모성과 영유아의 건강을 유지·증진하기 위한 조사·연구와 그 밖에 필요한 조치를 하여야 한다.

제14조(인공임신중절수술의 허용한계) ① 의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우에만 본인과 배우자(사실상의 혼인관계에 있는 사람을 포함한다. 이하 같다)의 동의를 받아 인공임신중절수술을 할 수 있다.

1. ∼ 5. (생 략)

②·③ (생 략)

제28조(「형법」의 적용 배제) 이 법에 따른 인공임신중절수술을 받은 자와 수술을 한 자는 「형법」 제269조제1항·제2항 및 제270조제1항에도 불구하고 처벌하지 아니한다.

약사법

제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.

제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.

② ∼ ⑬ (생 략)

⑭ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다. 다만, 제31조의6제1항 본문에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. ∼ 4. (생 략)

제42조(의약품등의 수입허가 등) ①의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

⑤ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지, 제31조의2, 제31조의5, 제31조의6, 제32조의2, 제33조, 제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의4부터 제38조의6까지, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 각각 “수입”으로, “제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자”는 각각 “수입자”로, “제조소 또는 위탁제조판매업소”는 각각 “영업소”로 본다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매·수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매·수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매·수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.

1. ∼ 4. (생 략)

의약품의 품목허가·신고·심사 규정

제22조(허가·신고의 기준, 조건 및 관리 등) ① 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따라 의약품의 허가신청·신고 시 제출된 자료가 제10조부터 제21조까지에 따른 품목허가·신고의 기준, 제2절 의약품의 안전성·유효성 심사, 제3절 의약품의 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정에 적합한 경우에 그 의약품을 허가하거나 신고를 수리한다.

② ∼ ⑧ (생 략)

<관계 법령>